福建药品上市后变更管理实施细则公布

  • 东南网
  • 2021-10-24 11:18:56
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东南网10月11日讯(福建日报记者 林智岚)近日,福建省药品监督管理局正式印发《福建省药品上市后变更管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。

《实施细则》包括总则、注册管理事项变更备案类程序、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理、附则五个部分,明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序,以及生产场地变更的办理路径等内容,对进一步规范指导药品上市后变更行为具有积极意义。

一是明确上市许可持有人主体责任和技术要求。《实施细则》明确,持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术指导原则的要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,对于备案类变更,按照该实施细则要求备案后实施。

二是明确变更备案的工作程序。《实施细则》规定,备案程序分为备案申请提出、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节。《实施细则》对各环节提出了具体的时限要求。

三是明确备案审查管理责任分工。《实施细则》提出,收到药品生产场地变更相关资料后,福建省药品审评与监测评价中心、福建省药品审核查验中心分别开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册场地变更检查合并实施,现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。

此外,《实施细则》要求,持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。福建省药监局及时将备案变更情况纳入日常监管范围,加强对药品上市后变更的监督管理,对持有人变更控制体系实施监督检查,督促其履行变更管理责任。

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